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【詳細(xì)】

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崗位職責(zé)：

1) 負(fù)責(zé)公司臨床研究團(tuán)隊(duì)的組建，包括但不限于團(tuán)隊(duì)人員的招募、培訓(xùn)、考核等

2) 主導(dǎo)公司公司產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)策略和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，能夠在更高層面綜合分析開(kāi)發(fā)策略和試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性、優(yōu)劣勢(shì)等并作出部門最終決策

3) 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品IND和BLA申報(bào)及批準(zhǔn)后臨床醫(yī)學(xué)事務(wù)方面的工作，能夠根據(jù)研發(fā)需求書(shū)寫(xiě)IND和BLA申報(bào)及批準(zhǔn)后臨床所需臨床部分資料，包括但不限于研究者手冊(cè)、臨床研究方案、研究報(bào)告、臨床用藥警戒、臨床研究年度進(jìn)展以及其他關(guān)鍵性的資料

4) 收集全球主要國(guó)家/地區(qū)新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵政策和流程，整理全球同類重要產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

5) CRO篩選考察，并出具考察報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行臨床研究CRO審計(jì)，并撰寫(xiě)審計(jì)報(bào)告；

6) 負(fù)責(zé)與臨床前研究CRO、臨床單位溝通，并監(jiān)督和指導(dǎo)各項(xiàng)研究工作進(jìn)展，包括但不限于臨床醫(yī)院的選擇、受試者招募、臨床試驗(yàn)進(jìn)展、臨床數(shù)據(jù)匯總等

7) 與非臨床、CMC、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)保持良好溝通，為公司項(xiàng)目IND及BLA順利申報(bào)提供科學(xué)支持

8) 完成公司安排的其它任務(wù)【詳細(xì)】

崗位職責(zé)：

1) 協(xié)助制定和實(shí)施公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略和策略規(guī)劃，并有效地管理團(tuán)隊(duì)以確保業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作

2) 負(fù)責(zé)以mRNA等技術(shù)為基礎(chǔ)的治療性藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的組建，搭建技術(shù)平臺(tái)并進(jìn)行迭代更新

3) 主導(dǎo)mRNA等技術(shù)為基礎(chǔ)的治療性藥物的設(shè)計(jì)、篩選與評(píng)估，包括但不限于疾病領(lǐng)域調(diào)研、靶點(diǎn)研究、分子設(shè)計(jì)優(yōu)化和成藥性研究，并制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略，撰寫(xiě)研究方案和報(bào)告

4) 負(fù)責(zé)相關(guān)的專利申請(qǐng)和IND申報(bào),注意項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)對(duì)策

5) 跟蹤和評(píng)估國(guó)際mRNA等技術(shù)為基礎(chǔ)的治療產(chǎn)品最新趨勢(shì)和進(jìn)展，內(nèi)化升級(jí)公司平臺(tái)技術(shù)以及擴(kuò)充產(chǎn)品管線

6) 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的外部溝通和內(nèi)部協(xié)調(diào)，主導(dǎo)和外部公司藥物技術(shù)合作，建立和維持良好的合作關(guān)系，包括但不限于新技術(shù)/新公司調(diào)研、評(píng)估、商務(wù)洽談、合作事宜推進(jìn)等

7) 完成管理層安排的其它任務(wù)【詳細(xì)】