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臨床研究經理/總監(jiān)

該職位職稱和薪酬等可根據候選人的工作經驗而調整

崗位職責：

1) 負責公司臨床研究團隊的組建，包括但不限于團隊人員的招募、培訓、考核等

2) 主導公司公司產品的臨床開發(fā)策略和臨床試驗方案的設計，能夠在更高層面綜合分析開發(fā)策略和試驗方案的科學性、可行性、優(yōu)劣勢等并作出部門最終決策

3) 全面負責公司產品IND和BLA申報及批準后臨床醫(yī)學事務方面的工作，能夠根據研發(fā)需求書寫IND和BLA申報及批準后臨床所需臨床部分資料，包括但不限于研究者手冊、臨床研究方案、研究報告、臨床用藥警戒、臨床研究年度進展以及其他關鍵性的資料

4) 收集全球主要國家/地區(qū)新藥開發(fā)的關鍵政策和流程，整理全球同類重要產品的臨床開發(fā)進展

5) CRO篩選考察，并出具考察報告；協(xié)助質量部門進行臨床研究CRO審計，并撰寫審計報告；

6) 負責與臨床前研究CRO、臨床單位溝通，并監(jiān)督和指導各項研究工作進展，包括但不限于臨床醫(yī)院的選擇、受試者招募、臨床試驗進展、臨床數(shù)據匯總等

7) 與非臨床、CMC、注冊團隊保持良好溝通，為公司項目IND及BLA順利申報提供科學支持

8) 完成公司安排的其它任務

任職要求:

1) 臨床醫(yī)學或其他相關專業(yè), 3年以上工作經驗的博士，或5年以上工作經驗的碩士

2) 具備扎實醫(yī)學專業(yè)知識，熟悉預防性和治療性生物制品臨床研究的內容和要求

3) 熟悉各主要藥政機構對生物藥品申報和注冊臨床研究要求，有核酸類藥物臨床研究經驗并獲批IND或BLA者優(yōu)先

4) 有臨床研究PI資源者優(yōu)先

5) 接受一定時間外派出差

6) 良好的的溝通和解決問題的能力，能在快節(jié)奏的環(huán)境中工作和承擔多項任務

7) 積極主動，高效的團隊協(xié)作意識