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崗位職責：

1.負責mRNA 項目質粒和mRNA產品上游/下游工藝開發(fā)工作，包括但不限于質粒的克隆篩選、細胞庫建立、發(fā)酵工藝開發(fā)、粗純工藝開發(fā)；mRNA的質粒線性化工藝開發(fā)、IVT&加帽工藝開發(fā)。設計并執(zhí)行實驗方案，對實驗結果和數據進行分析總結，撰寫實驗報告及工藝開發(fā)報告；

2.負責重組蛋白和抗體等產品純化工藝（如層析、過濾、離心、結晶等）的開發(fā)、放大及優(yōu)化，確保符合產品質量標準（如純度、收率、雜質控制）和GMP合規(guī)執(zhí)行，確保生產批次符合注冊工藝和法規(guī)要求

3.解決純化過程中的技術難題（如蛋白聚集、產物損失、柱效下降等）；

4.負責外包項目在CDMO公司進行的質粒工藝開發(fā)和mRNA工藝開發(fā)及中試生產等活動的監(jiān)督和審核，參與技術討論；

5.負責質粒和mRNA，重組蛋白和抗體純化技術轉移工作和中試放大及申報樣品的純化生產工作；

6.支持注冊申報，提供純化工藝相關技術文件，質粒和mRNA產品上游部分（如CMC章節(jié)）的撰寫

7.負責純化設備（如AKTA系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)）的選型、維護及性能確認；管理工藝耗材（如層析填料、濾膜）的評估與成本控制。

8.參與PD平臺建設與管理，包括人員招募、培訓、文件起草、技術平臺建立及持續(xù)優(yōu)化等；

9.參與中試車間的設計和建設工作，包括但不限于產線產能規(guī)劃、功能間設計、儀器設備采購（設計、安裝調試、驗證、起草SOP等）、公用工程用量統(tǒng)計（水、電、氣）；

10.完成領導安排的其它任務。

崗位要求： 

1. 制藥工程、藥學、化學或生物工程等相關專業(yè)本科和8年以上相關醫(yī)藥行業(yè)工作經驗或碩士和 5年以上相關醫(yī)藥行業(yè)工作經驗

2. 具備扎實藥物分離純化理論知識，熟知TFF, AKTA層析系統(tǒng)等實驗室常規(guī)儀器，具有重組蛋白，抗體，質粒和/或核酸藥物純化工藝開發(fā)及中試生產經驗；

3. 具有中試放大、技術轉移及申報資料撰寫經驗優(yōu)先；

4. 熟悉GMP生產以及廠房建設

5. 具備實驗方案設計，實驗結果分析匯總能力，具有較強的分析和解決問題的能力；

6. 具有良好的內外部溝通、表達能力，能發(fā)現項目和工作中的問題，并表現出積極解決問題的能力，能在快節(jié)奏的環(huán)境中工作和承擔多項任務。